Zertifizierung

MyFoot® erfüllt alle Anforderungen der (EU) 2017/745 Medizinprodukteverordnung (MDR). Daher bieten wir sichere und wirksame orthopädische Hilfsmittel an, die bei Produkten in Standardgrößen CE-gekennzeichnet sind und bei kundenspezifischen Produkten vollständig den MDR-Anforderungen entsprechen.

Verordnung über Medizinprodukte
Alle unsere Geräte verfügen über eine MDR-Klassifizierung der Klasse 1. Die in unserer gesamten Organisation eingesetzten Prozesse sind so ausgelegt, dass eine vollständige Verfügbarkeit der erforderlichen technischen Dokumentation gewährleistet ist, die wir bei Sonderanfertigungen selbst bereitstellen und archivieren können. So gibt es für jedes einzelne Produkt immer eine vollständige Aufzeichnung der verwendeten Materialien und der beauftragten Lieferanten. Ein weiterer Beweis für unser Engagement für Professionalität und Transparenz unserer Produktionsprozesse.

MyFoot schafft damit die Voraussetzungen für mehr Patientensicherheit auf Basis innovativer Medizinprodukte, die die Anforderungen aller geltenden EU-Normen erfüllen.

ISO 9001
Darüber hinaus arbeitet MyFoot auch an der Implementierung des ISO 9001:2015-Qualitätssystems, das uns helfen wird, einen Einblick in unseren Status des Qualitätsmanagements zu gewinnen und uns so zu beurteilen, inwieweit wir unsere Prozesse und die Präsenz im operativen Bereich kontrollieren können von bzw. Potenzial für systematische Produktverbesserungen zur Unterstützung einer optimalen Kundenzufriedenheit.

ISO 9001 ist ein Standard, ein Richtliniensystem. Es handelt sich nicht um eine Reihe spezifischer, verbindlicher Verfahren. Es ist ein Spiegel unserer Organisation und ermöglicht es uns, unsere Fähigkeit zu bewerten, kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, indem wir unsere Leistung im Qualitätsmanagement messen.