Certificación

MyFoot® cumple con todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). Por ello, ofrecemos dispositivos ortopédicos seguros y efectivos, con marcado CE en el caso de productos de tallas estándar y totalmente conformes con los requisitos del MDR en relación con productos personalizados.

Reglamento de Dispositivos Médicos
Todos nuestros dispositivos tienen una clasificación MDR de clase 1. Los procesos utilizados en toda nuestra organización están diseñados para garantizar la completa disponibilidad de la documentación técnica necesaria que, en el caso de productos personalizados, podemos proporcionar y archivar nosotros mismos. Así, para cada producto individual, siempre existe un registro completo de los materiales utilizados y los proveedores contratados. Una muestra más de nuestro compromiso con la profesionalidad y la transparencia de nuestros procesos de producción.

De este modo, MyFoot crea las condiciones para una mayor seguridad del paciente basada en dispositivos médicos innovadores que cumplen con los requisitos de todas las normas europeas aplicables.

ISO 9001
Además, MyFoot está trabajando en la implementación del sistema de calidad ISO 9001:2015, que nos ayudará a obtener una visión clara de nuestro estado en la gestión de calidad, permitiéndonos evaluar el grado de control operativo que tenemos sobre nuestros procesos y la presencia o potencial para la mejora sistemática del producto en apoyo a la satisfacción óptima del cliente.

ISO 9001 es una norma, un sistema de directrices. No es un conjunto de procedimientos específicos y vinculantes. Es un reflejo de nuestra organización, que nos permite evaluar nuestra capacidad para impulsar la mejora continua midiendo nuestro desempeño en la gestión de calidad.