Certificering

MyFoot® voldoet aan alle eisen van de (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR). Als zodanig bieden wij veilige en effectieve orthopedische hulpmiddelen, CE-gemarkeerd in het geval van producten in standaardmaten en volledig in overeenstemming met de MDR-vereisten met betrekking tot op maat gemaakte producten.

Regelgeving voor medische hulpmiddelen
Al onze apparaten hebben een klasse 1 MDR-classificatie. De processen die in onze hele organisatie worden gebruikt, zijn zo ingericht dat de volledige beschikbaarheid van de benodigde technische documentatie wordt gegarandeerd, die we, in het geval van maatwerkproducten, zelf kunnen aanleveren en archiveren. Voor elk afzonderlijk product is er dus altijd een volledig overzicht van de gebruikte materialen en de gecontracteerde leveranciers. Nog een blijk van onze toewijding aan professionaliteit en de transparantie van onze productieprocessen.

Op deze manier creëert MyFoot de voorwaarden voor extra patiëntveiligheid op basis van innovatieve medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van alle toepasselijke EU-normen.

ISO 9001
Daarnaast werkt MyFoot ook aan de implementatie van het ISO 9001:2015 kwaliteitssysteem, dat ons zal helpen inzicht te krijgen in onze status van kwaliteitsmanagement, waardoor we de mate van operationele controle kunnen beoordelen die we hebben over onze processen en de aanwezigheid van of potentieel voor systematische productverbetering ter ondersteuning van een optimale klanttevredenheid.

ISO 9001 is een norm, een systeem van richtlijnen. Het is geen reeks specifieke, bindende procedures. Het is een spiegel van onze organisatie, waardoor we ons vermogen kunnen evalueren om continue verbetering te bewerkstelligen door onze prestaties op het gebied van kwaliteitsmanagement te meten.